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GMP藥品生產企業衛生管理的清潔規程文件要求

1 對溶劑、清潔劑、清潔工具的要求

對清潔使用的溶劑、清潔劑和工具有明確的規定，任何有關溶劑、清潔劑和工具的變更都要根據清潔規程的要求進行清潔效果評價和驗證。

 水（飲用水、純化水、注射用水）是好的溶劑、特殊情況下可以根據污垢的溶解性采用有機溶劑，如乙醇、丙酮等。

清潔劑應對設備表面沒有腐蝕性、無毒、無污染、易溶于水、對清洗的物質有助溶性或者可以幫助懸浮物質沉淀。如果采用人工清洗，清潔劑應對人的健康沒有影響。

使用的清潔工具應不脫落纖維、顆粒。

2清潔規程的內容要求

 操作者的姓名及簽名。

安全等方面的注意事項。

規定對所清潔設備的分解程度以提高對不易清洗部位的清潔質量。

對清潔所使用的溶劑、清潔劑和工具應有明確的規定，水或其他溶劑應規定其質量標準、用量和溫度等，清潔劑應規定其名稱、濃度和稀釋方法，若使用清潔工具應明確其使用步驟及清潔工具的清潔方法。

清潔指令應包括清潔的詳細操作步驟和方法，應指明操作者如何將難以清潔的部位清潔干凈。

清洗后干燥過程的操作指令。

清潔狀態的標示。

各種相關的時間限定：清潔、消毒頻次。

3 清潔的程序要求：

   先物后地

   先內后外

   先上后下

   先拆后洗

   先零后整

4一個的藥廠衛生規程，必須堅持的八項基本做法：
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